近日，汇赢国际收到国家药品监督管理局核准签发的关于间苯三酚注射液的《药品注册证书》。本次获批的间苯三酚注射液属于国家医保乙类产品，是以化学药品4类申报注册，视同通过一致性评价。
证书主要信息
药品通用名称：间苯三酚注射液
剂 型：注射剂
规 格：4ml:40mg（按C6H6O3•2H2O计）
注册分类：化学药品4类
药品批准文号：国药准字H20254295
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
根据核准的说明书，间苯三酚注射液适应症为：消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛。
间苯三酚能直接作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌，为平滑肌解痉药。与其它平滑肌解痉药相比，其特点是不具有抗胆碱作用，在解除平滑肌痉挛的同时，不会产生一系列抗胆碱样副作用，不会引起低血压、心率加快、心律失常等症状，对心血管功能没有影响。
根据米内网数据，2024年间苯三酚注射液在中国城市和县级公立医院的销售规模约为83,751万元人民币。