近日，汇赢国际收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸罗哌卡因注射液10ml:75mg、10ml:100mg双规格的《药品注册证书》。该产品属于国家医保乙类产品、国家基药品种，是以化学药品4类申报注册，视同通过仿制药一致性评价。
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药品通用名称 |
上市许可持有人 |
药品批准文号 |
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盐酸罗哌卡因注射液 |
广州汇赢国际制药有限公司 |
国药准字H20233821 国药准字H20233822 |
根据核准的药品说明书，本产品适用于外科手术麻醉（硬膜外麻醉，包括剖宫产术；蛛网膜下腔麻醉；区域阻滞）；急性疼痛控制（持续硬膜外输注或间歇性单次用药，如术后或阴道分娩镇痛；区域阻滞）。
盐酸罗哌卡因注射液是第一个纯左旋体长效酰胺类局麻药，有麻醉和镇痛双重效应，大剂量可产生外科麻醉，小剂量时则产生感觉阻滞（镇痛）仅伴有局限的非进行性运动阻滞。该药物在临床上适用于外科手术麻醉和急性疼痛控制。盐酸罗哌卡因注射液1994年由瑞典阿斯特拉公司（1999年该公司和英国捷利康公司合并为阿斯利康制药有限公司）研制开发，1995年首先在欧盟上市，商品名为Naropin®，后分别在全球广泛上市。
据米内网数据统计，盐酸罗哌卡因注射液2022年在国内城市公立医院、县级公立医院销售金额为29,856万元人民币。此次获得盐酸罗哌卡因注射液注册证书将进一步丰富公司销售产品管线和品类，增强公司的核心竞争力。